Sản xuất OEM chỉnh hình: 24 năm sản xuất bộ phận cấy ghép chính xác
Công ty TNHH Công nghệ Y tế Thiên Tân Fuxiang là nhà sản xuất OEM/ODM cấy ghép chỉnh hình phục vụ 500+ các công ty chỉnh hình trên toàn thế giới kể từ năm 1994. Chúng tôi sản xuất các thiết bị cấy ghép chấn thương, cột sống và thay thế khớp có chứng nhận ISO, CE, CFDA và chứng nhận FDA 510(k) chọn lọc -, một hồ sơ tuân thủ được xác minh bởi các cuộc kiểm toán độc lập trên ba khu vực pháp lý quy định.
Các thương hiệu chỉnh hình trên khắp Châu Âu, Bắc Mỹ, Châu Mỹ Latinh và Châu Á đã cấy ghép lâm sàng các bộ phận của chúng tôi cho hơn 3 triệu bệnh nhân mà không xảy ra sự cố nghiêm trọng nào về chất lượng. Tỷ lệ sai sót của chúng tôi duy trì ở mức dưới 0,1% khi sản xuất toàn bộ hệ thống đầu gối vượt quá 50.000 chiếc mỗi năm.
Rủi ro cao khi tìm kiếm thiết bị cấy ghép chỉnh hình mà không có đối tác OEM đã được chứng minh
Thất bại trong việc mua sắm thiết bị cấy ghép phẫu thuật hiếm khi gây chú ý. Chúng xuất hiện trong phòng điều hành, trong các cuộc kiểm toán theo quy định và trên bảng cân đối kế toán nhiều tháng sau đó.
Rủi ro thất bại về quy định - Một khung cột sống được đánh dấu CE-bị trì hoãn 8 tuần khiến một công ty khởi nghiệp ở châu Âu phải trả giá trong quý thương mại đầu tiên. Các gói gửi không có tệp kỹ thuật hoàn chỉnh sẽ gây ra các câu hỏi cho Cơ quan thông báo, cộng thêm 3-6 tháng vào thời gian phê duyệt.
Sự không nhất quán về chất lượng - Một lô vít khóa không-không tuân thủ sẽ tạo ra nguy cơ thu hồi xuôi dòng. Tên thương hiệu của bạn có trên bao bì.
Tắc nghẽn năng lực - Khi dây chuyền chấn thương của nhà phân phối mở rộng 40% hàng năm-so-năm, nhà máy không thể mở rộng quy mô sẽ trở thành hạn chế. Một khách hàng Bắc Mỹ bị mất chỗ trưng bày vì nhà cung cấp trước đó của họ đã giới hạn sản lượng hàng tháng.
Chi phí ẩn của chuỗi cung ứng - Việc chuyển đổi giữa-sản phẩm-của đối tác OEM có nghĩa là-xác nhận lại,-thử nghiệm khử trùng lại và-tài liệu lại. Chi phí thực sự của mối quan hệ hợp tác tồi tệ sẽ cộng dồn qua mỗi chu kỳ-đặt hàng lại.
Nếu bất kỳ điều nào trong số này nghe có vẻ quen thuộc thì đó chính xác là khoảng trống mà một nhà sản xuất OEM chỉnh hình 24 năm đã xây dựng để thu hẹp.
Điều gì tạo nên sự khác biệt trong sản xuất cấy ghép chỉnh hình của chúng tôi
Kích thước Sản phẩm này (Fuxiang Medical) Thông thường trong ngành Giá trị khác biệt
--- --- --- ---
-năng lực sản xuất toàn hệ thống 50,000+ đơn vị hệ thống đầu gối hàng năm 5.000-15.000 đơn vị cho các OEM cỡ trung Khoảng trống quy mô 3-10× để phát triển nhà phân phối
Tính nhất quán về chất lượng<0.1% defect rate on full knee systems 0.3-0.8% typical for general CNC shops 3-8× fewer defective components per 10,000 units
Phạm vi quản lý ISO, CE, CFDA + chọn FDA 510(k) 1-2 chứng nhận điển hình Tiếp cận thị trường đa khu vực pháp lý từ một nhà cung cấp
Tốc độ quy định Lồng cột sống từ giai đoạn đóng băng thiết kế đến dấu CE trong vòng dưới 6 tháng 12-18 tháng phổ biến với các đối tác xa lạ Nhanh hơn 6-12 tháng cho đến lần bán thương mại đầu tiên
Giữ chân khách hàng 60% số khách hàng đã hợp tác trong 5+ năm<30% typical in contract manufacturing Long-term stability reduces re-qualification risk
Hồ sơ theo dõi lâm sàng Hơn 3 triệu thiết bị cấy ghép, không có sự cố nghiêm trọng Không có dữ liệu về khối lượng lâm sàng có thể kiểm chứng Lịch sử phẫu thuật được ghi lại để nhà phân phối thẩm định
Quy trình sản xuất
Kiểm tra nguyên liệu thô → theo tiêu chuẩn ASTM F136 / ISO 5832-3 → xác minh bằng máy quang phổ về hóa học hợp kim titan → thành phần trong đặc điểm kỹ thuật
Gia công chính xác CNC → phay 5 trục và tiện Thụy Sĩ → dung sai ± 0,005 mm trên bề mặt khớp nối → đo kích thước qua CMM
Xử lý bề mặt → phun hạt + anodizing / ứng dụng lớp phủ HA → theo ISO 5832-2 → xác minh độ bám dính và độ dày lớp phủ
Kiểm tra lần cuối → kiểm tra chiều sâu + trực quan 100% → theo biện pháp kiểm soát quy trình ISO 9001:2015 → các bộ phận không-không tuân thủ được cách ly và ghi lại
Các thành phần và khả năng cốt lõi
Nguyên liệu thô: Titanium (Ti-6Al-4V ELI theo tiêu chuẩn ASTM F136), thép không gỉ (316L theo ISO 5832-1), hợp kim tùy chỉnh theo yêu cầu
Tiện và phay CNC: Các bộ phận chính xác với dung sai ±0,005 mm, cắt dây và các bộ phận đường viền tạo hình dạng 3D-tự do
In 3D: Cấu trúc titan xốp cho lồng cột sống và bề mặt phát triển của xương
Lớp phủ: Lớp phủ HA (hydroxyapatite) cho cấy ghép khớp, bề mặt titan anodized
Thành phẩm: Hệ thống thay thế chấn thương, cột sống và khớp hoàn chỉnh đã sẵn sàng để dán nhãn riêng
Hệ thống kiểm tra chất lượng
Kiểm tra sắp tới - giấy chứng nhận nguyên liệu thô được xác minh theo yêu cầu hóa học của ASTM/ISO → kiểm tra lại-máy quang phổ trên mỗi lô
Trong-kiểm tra quy trình - kiểm tra kích thước ở các giai đoạn gia công quan trọng → xác minh CMM → xác nhận dung sai trên mỗi bản vẽ
Kiểm tra lần cuối - 100% số bộ cấy ghép thành phẩm được kiểm tra bằng mắt và kích thước → độ hoàn thiện bề mặt được xác minh theo thông số kỹ thuật
Truy xuất nguồn gốc theo lô - hồ sơ đầy đủ về nguyên liệu và quy trình được lưu giữ theo yêu cầu ISO 13485 → truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh từ nguyên liệu thô đến thành phẩm vô trùng
Đây là sự khác biệt giữa ISO 13485 là chứng chỉ trên tường và là một hệ điều hành. Chúng tôi lưu giữ hồ sơ lô trong khoảng thời gian lưu giữ đầy đủ theo quy định - khi khách hàng của nhà phân phối hỏi "ốc vít này đến từ đâu?", câu trả lời là một hồ sơ hoàn chỉnh chứ không phải một cái nhún vai.
Thông số kỹ thuật và khả năng tùy chỉnh
Danh mục Tham số Giá trị Tiêu chuẩn
|---|---|---|---|
Kích thước Phạm vi chiều dài của bộ cấy ghép Toàn bộ chấn thương/cột sống/khớp Tùy chỉnh trên mỗi bản vẽ
Kích thước Đường kính trục vít 2,0-8,5 mm Tùy chỉnh trên mỗi bản vẽ
Chiều dày tấm 0,8-6,5 mm Tùy chỉnh trên mỗi bản vẽ
Thành phần hợp kim Titan hóa học Ti-6Al-4V ELI ASTM F136
Loại thép không gỉ hóa học 316L (ISO 5832-1) / 17-4PH ISO 5832-1
Độ bền kéo cơ học (Ti-6Al-4V ELI) Lớn hơn hoặc bằng 860 MPa ASTM F136
Cơ học Độ nhám bề mặt trên bề mặt khớp nối Ra Nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 μm ISO 4287
Khả năng tùy biến
Loại bộ phận cấy ghép: Tấm chấn thương, đinh có khung, vít khóa, dụng cụ cố định bên ngoài, khung cột sống, bộ phận thay thế khớp háng/đầu gối
Vật liệu: Hợp kim titan, thép không gỉ, coban-chrome, hợp kim tùy chỉnh theo thông số kỹ thuật của bạn
Xử lý bề mặt: Anodizing, lớp phủ HA, titan xốp (in 3D{1}}), thụ động hóa
Bao bì: Nhãn riêng, vô trùng hoặc không{0}}vô trùng, nhãn tùy chỉnh cho mỗi thị trường phân phối
Quá trình tùy chỉnh
Xác nhận yêu cầu - xem xét bản vẽ, lựa chọn vật liệu, xác định mục tiêu theo quy định
Thiết kế giải pháp - phản hồi kỹ thuật về khả năng sản xuất, tối ưu hóa dung sai, cơ hội giảm chi phí
Sản xuất mẫu nguyên mẫu - trong vòng 20-30 ngày, xác minh kích thước và chức năng
Thực thi quy trình sản xuất hàng loạt - đã được xác thực theo các biện pháp kiểm soát ISO 13485
QC & giao hàng - kiểm tra lần cuối, đóng gói tài liệu, chuẩn bị xuất khẩu
Một ví dụ về dòng sản phẩm này: một công ty khởi nghiệp ở Châu Âu đã tiếp cận chúng tôi với thiết kế lồng cột sống bằng titan xốp in 3D-. Từ việc đóng băng thiết kế đến nhãn hiệu CE trong vòng chưa đầy 6 tháng - hồ sơ quy định bao gồm tài liệu chất lượng và sản xuất hoàn chỉnh của chúng tôi. Sản phẩm hiện đã có mặt trên thị trường EU.
Ứng dụng trên các dòng sản phẩm chỉnh hình
Ngành Ứng dụng điển hình Thông số kỹ thuật được đề xuất Môi trường hoạt động
--- --- --- ---
Chấn thương Tấm xương, đinh IM, vít khóa, dụng cụ cố định bên ngoài Ti-6Al-4V ELI / 316L, kích thước OEM Cố định gãy xương chi trên/dưới
Cột sống Lồng titan xốp, hệ thống vít bàn đạp Ti xốp in 3D{1}}, hình học tùy chỉnh Hợp nhất giữa các cơ thể, cố định cột sống
Thay khớp Khớp háng, vỏ ổ cối, các bộ phận xương đùi/xương chày đầu gối Cấy ghép được phủ HA{0}}, bề mặt khớp nối chính xác Phẫu thuật khớp toàn bộ khớp hông/đầu gối
Dụng cụ phẫu thuật Dụng cụ chèn, bộ thử, thanh dẫn cắt Thép không gỉ 17-4PH, được gia công chính xác Trường vô trùng, dụng cụ có thể tái sử dụng
Trường hợp khách hàng và kết quả có thể đo lường được
Đối tác hệ thống đầu gối Bắc Mỹ - khối lượng hàng năm vượt quá 50.000 đơn vị, tỷ lệ sai sót dưới 0,1% được duy trì trong nhiều năm sản xuất,-giao hàng đúng hạn duy trì ở mức 99,5%+
Công ty khởi nghiệp cột sống châu Âu - 3D-đã in lồng cột sống bằng titan xốp, từ giai đoạn đóng băng thiết kế đến đạt dấu CE trong vòng chưa đầy 6 tháng, hiện đã có mặt trên thị trường tại các thị trường EU
Tối ưu hóa quy trình - của dòng chấn thương Bắc/Nam Mỹ đã giảm 30% chi phí sản xuất trong khi đạt được 99,5% giao hàng đúng hạn-, đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định
1200+ khách hàng toàn cầu - chấn thương, cột sống và thay khớp trên khắp Châu Âu, Bắc Mỹ, Châu Mỹ Latinh và Châu Á, với 60% khách hàng là đối tác trong 5+ năm
Ngoài nhà máy, chúng tôi hỗ trợ sự thành công của nhà phân phối bằng chương trình đào tạo và hội thảo về kỹ thuật phẫu thuật tại Trung Quốc, đồng thời cử các bác sĩ phẫu thuật đến trình diễn và hỗ trợ các ca phẫu thuật cho các đối tác phân phối của chúng tôi. Chúng tôi cũng tài trợ cho quảng cáo và triển lãm - chúng tôi coi sự phát triển thị trường của khách hàng như của chính mình.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Sản xuất bộ phận cấy ghép chỉnh hình của bạn có những chứng nhận gì?
Trả lời: Chúng tôi có chứng nhận ISO 9001:2015, CE và CFDA, với một số bộ phận cấy ghép chọn lọc đạt chứng nhận FDA 510(k). Việc tuân thủ nhiều{4}}khu vực pháp lý này có nghĩa là một đối tác OEM duy nhất có thể hỗ trợ hoạt động phân phối của bạn trên khắp Châu Âu, Bắc Mỹ và Châu Á mà không cần phải có trình độ nhà cung cấp riêng biệt cho từng thị trường.
Câu 2: Số lượng đặt hàng tối thiểu cho thiết bị cấy ghép chỉnh hình OEM là bao nhiêu?
A: Chúng tôi không có yêu cầu MOQ. Chính sách này tồn tại đặc biệt để giúp các nhà phân phối kiểm tra chất lượng của chúng tôi và phản ứng thị trường của họ trước khi cam kết với số lượng lớn hơn. Nhiều đối tác bắt đầu bằng việc chạy thử một dòng sản phẩm, xác nhận chất lượng và giao hàng, sau đó mở rộng quy mô.
Câu 3: Bạn trả lời các câu hỏi và đưa ra báo giá nhanh như thế nào?
Trả lời: Đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi trả lời mọi yêu cầu trong vòng 24 giờ. Đối với các dòng sản phẩm tiêu chuẩn có công cụ hiện có, chúng tôi cung cấp mức giá tạm thời trong vòng 2-3 ngày làm việc. Báo giá phát triển cấy ghép tùy chỉnh sẽ được đưa ra sau khi xem xét kỹ thuật bản vẽ của bạn.
Câu 4: Tỷ lệ lỗi của bạn là bao nhiêu và chất lượng được xác minh như thế nào?
Trả lời: Tỷ lệ sai sót của chúng tôi duy trì ở mức dưới 0,1% khi sản xuất toàn bộ hệ thống đầu gối vượt quá 50.000 chiếc mỗi năm. Chất lượng được xác minh thông qua kiểm tra kích thước 100% đối với các tính năng quan trọng, xác minh CMM, kiểm tra bằng máy quang phổ vật liệu trên mỗi lô và truy xuất nguồn gốc đầy đủ theo yêu cầu lưu giữ hồ sơ ISO 13485-.
Câu 5: Bạn có thể sản xuất mô cấy dưới nhãn hiệu riêng của chúng tôi không?
Đ: Vâng. Ghi nhãn riêng là tiêu chuẩn trong dịch vụ OEM/ODM của chúng tôi. Chúng tôi xử lý việc đóng gói, dán nhãn tùy chỉnh theo yêu cầu của thị trường phân phối và có thể cung cấp thành phẩm vô trùng hoặc không{2}}vô trùng tùy thuộc vào chiến lược quản lý của bạn.
Câu hỏi 6: Thời gian sản xuất mô cấy ghép chỉnh hình điển hình của bạn là bao lâu?
Đáp: Thời gian chuẩn bị tiêu chuẩn cho các dòng sản phẩm đã có tên tuổi thường là 30-45 ngày kể từ khi xác nhận đơn hàng. Các dự án phát triển tùy chỉnh khác nhau dựa trên mức độ phức tạp - nguyên mẫu lồng cột sống thường được xuất xưởng trong vòng 20-30 ngày, sau đó sẽ được sản xuất hàng loạt sau khi được phê duyệt.
Câu hỏi 7: Bạn có cung cấp đào tạo về kỹ thuật phẫu thuật hoặc hỗ trợ lâm sàng không?
Đ: Vâng. Chúng tôi cung cấp chương trình đào tạo và hội thảo về kỹ thuật phẫu thuật tại Trung Quốc, đồng thời cử các bác sĩ phẫu thuật của mình đến trình diễn và hỗ trợ các ca phẫu thuật cho các đối tác phân phối của chúng tôi. Sự hỗ trợ này là công cụ giúp các nhà phân phối thâm nhập vào các thị trường mới, nơi việc đào tạo bác sĩ phẫu thuật thúc đẩy việc áp dụng.
Câu hỏi 8: Bạn xử lý chứng từ xuất khẩu và giao hàng như thế nào?
Đáp: Chúng tôi xử lý toàn bộ quy trình xuất khẩu bao gồm hóa đơn thương mại, danh sách đóng gói, giấy chứng nhận xuất xứ và mọi tài liệu-cụ thể theo yêu cầu của thị trường. Chúng tôi có kinh nghiệm xử lý xuất khẩu thành thạo trên khắp các thị trường Châu Âu, Bắc Mỹ và Châu Á, với 24 năm thành tích vận chuyển quốc tế.
Tại sao nên làm việc với nhà sản xuất OEM chỉnh hình 24 năm
Những điểm chính:
24 năm liên tục sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình kể từ khi có 1994 - 500+ công ty đối tác phục vụ
Danh mục thay thế toàn bộ chấn thương, cột sống và khớp - một-dừng tìm nguồn cung ứng OEM/ODM
Hơn 3 triệu thiết bị cấy ghép lâm sàng không có sự cố nghiêm trọng nào về chất lượng - được ghi lại hồ sơ an toàn
Chứng nhận ISO, CE, CFDA với sự tuân thủ FDA 510(k) - đa- chọn lọc từ một nhà máy
Trả lời câu hỏi trong 24- giờ - câu trả lời kỹ thuật, không phải câu trả lời tự động
60% khách hàng hợp tác với độ tin cậy lâu dài 5+ năm --trong các mối quan hệ giao dịch
Dịch vụ sau{0}}bán hàng
Phản hồi kỹ thuật: trong vòng 24 giờ qua email hoặc điện thoại
Hỗ trợ thiết kế: tư vấn kỹ thuật để phát triển mô cấy tùy chỉnh, bao gồm phản hồi về khả năng sản xuất miễn phí
Hỗ trợ hiện trường: thăm khám bác sĩ phẫu thuật và đào tạo kỹ thuật phẫu thuật cho nhóm lâm sàng của nhà phân phối
Tài liệu: hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh, hồ sơ lô và tài liệu tuân thủ để nộp theo quy định
Hậu cần & Giao hàng
Công suất hàng năm: 50,000+ đơn vị trên toàn bộ hệ thống đầu gối, cộng với toàn bộ đường chấn thương và cột sống
Thời gian sản xuất tiêu chuẩn: 30-45 ngày đối với các dòng sản phẩm đã có tên tuổi
Thời gian dẫn nguyên mẫu: 20-30 ngày đối với các thành phần tùy chỉnh
Xử lý xuất khẩu: đầy đủ chứng từ, đóng gói theo yêu cầu thị trường phân phối
Chính sách mẫu: mẫu có sẵn để xác nhận chất lượng trước khi cam kết sản xuất hàng loạt
Yêu cầu báo giá
Thông tin bắt buộc:
Tên công ty và quốc gia
Email liên hệ
Yêu cầu về sản phẩm (loại sản phẩm, vật liệu, khối lượng ước tính hàng năm)
Biểu mẫu nhanh RFQ - gửi yêu cầu sản phẩm của bạn để nhận báo giá chi tiết
WhatsApp / gửi email - đường dây trực tiếp tới nhóm kỹ thuật của chúng tôi
Tư vấn kỹ thuật - thảo luận về việc phát triển bộ cấy tùy chỉnh với các kỹ sư của chúng tôi
Yêu cầu mẫu - xác thực chất lượng trước khi đưa vào sản xuất
Quan hệ đối tác phân phối - khám phá-các điều khoản hợp tác OEM lâu dài
Cam kết phản hồi: kỹ sư của nhà sản xuất phản hồi trong vòng 24 giờ.
Lịch trình sản xuất hiện tại cho các đơn đặt hàng quốc tế đang được phân bổ trên cơ sở-được xác nhận đầu tiên. Hãy liên hệ với nhóm kỹ thuật của chúng tôi để đặt chỗ sản xuất và nhận báo giá chi tiết trong vòng một ngày làm việc.
